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真实性核查再下一城,又11个产品中招!

日期: 2016-11-23
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2016年11月15日,河南省食品药品监督管理局发布关于第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告,指出省局抽取了11个医疗器械注册/备案项目,将对其临床试验真实性和合规性进行检查。每个项目的具体检查时间及安排由检查组另行通知涉及到的相关单位。项目的受理/备案号、产品名称、申请人及临床试验承担单位如下: 


临床监督抽查进程回顾:


江苏省>> 2016年11月7日,江苏省食品药品监督管理局发布关于2016年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告,指出江苏食药监局抽取了23个医疗器械临床试验项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。详情点击床真实性核查,又23个项目中招!查看。

 

浙江省>> 2016年11月3日,浙江省食品药品监督管理局发布了医疗器械临床试验监督抽查项目的通告,公布了14个监督抽查项目。其中,14个项目中包括12个IVD试剂,2个医疗器械。详情点临床真实性核查在继续:14个项目面临检查!查看。

 

广东局>> 2016年10月31日,广东省食品药品监督管理局发布关于2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告,公布了10个监督抽查项目,其中包括4个企业的9个体外诊断试剂注册申请,1个医疗器械注册申请。详情点击广东公布《临床真实性核查名单》10个项目9个试剂查看。

 

CFDA>> 2016年10月26日,CFDA发布关于2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第143号),明确10个监督抽查项目。详情点击械临床真实性核查︱第二批10个抽查项目清单查看。

 

北京局>> 2016年10月8日,北京食品药品监督管理局发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告,明确指出将在2016年10月8日至10月21日期间,对17家企业的39个注册/备案项目进行临床试验真实性和合规性检查。详情点击京局︱临床监督抽查启动,17家企业39个项目查看。

 

CFDA>> 2016年7月8日,CFDA发布关于2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2016年第105号),明确第一批抽查的10个项目。详情点击真实性核查︱总局公布首批10个器械临床待查名单查看。


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