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医械飞检!2械企均被停产整改!4大问题值得重视

日期: 2016-11-23
浏览次数: 149

医械飞检!2械企均被停产整改!4大问题值得重视

众所周知,今年3月份开始,医疗器械生产领域的飞行检查就如同飓风般席卷医械圈,引起了众多业界人士的高度重视!


自4月7日以来,到如今的11月22日,已经有50家医械生产企业遭遇到CFDA的飞检并被公布出来。短短7个月,每月平均下来大概有7家企业被飞检,飞检强度一如人们预想中的猛烈!


近日,医械GMP飞检又有新动态:


11月22日,国家食药监总局发布《关于成都恒波医疗器械有限公司停产整改的通告(2016年第152号)(以下简称《通告》)。


《通告》指出,CFDA在今年10月组织对成都恒波医疗器械有限公司进行了飞行检查,发现该企业质量管理体系存在缺陷。


且该企业对下述缺陷予以确认后,CFDA责成四川省食药监局责令该企业立即停产整改。


以下是该企业存在的4大方面缺陷以及处置方式,可以为大家提供很好的案例参考:


一、设备方面


未配备产品注册标准所要求的驻波比计,而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。


二、设计开发方面


该企业于2016年1月24日对产品进行设计变更并且实施,但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更,于9月2日再次进行设计更改,但尚未变更相应工艺文件,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录,必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。


三、生产管理方面


抽查该企业生产的产品,其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。


四、质量控制方面


(一)产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。

(二)企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致,不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。


处置方式:


该企业已对上述缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成四川省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成四川省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82号)规定,召回相关产品。

待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。


此外,11月15日,湖北省食药监局对武汉尚宜康健科技有限公司飞行检查的情况进行了通报。

通报消息称,10月22-23日,湖北省食药监局对武汉尚宜康健科技有限公司进行了飞行检查,发现该企业的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。该企业于2016年10月23日申报停产。湖北省食药监局已责成武汉市食药监局依法处理。

第一医械资讯发现,湖北省这家医械生产企业被飞检的产品类别是体外诊断试剂,且存在的缺陷和问题高达11项。

 

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