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总局明确器械延续注册申请受理时限!

日期: 2016-09-28
浏览次数: 238

 

2016年9月26日,国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅发布了关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告(第179号),明确医疗器械延续注册申报资料的提交时间为延续注册申请实际受理日期。这意味着什么呢?


首先延续注册的申请不能以提前6个月为时间节点;其次,延续注册的申报资料质量要高。为什么这么说呢,跟着小编一起来分析一下~


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先来看一下公告原文:根据医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理办法的规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期


我们都知道,在向食药监部门递交申报资料后,需要5个工作日后才能知道申请是否被受理了。在申报资料符合要求的情况下,申请予以受理。那么这种情况下延续注册的申请时间应该提前:6个月+5个工作日(审核)


如果申报资料不符合要求,申请人则需要补正资料并重新递交。加上申请人准备资料的时间,假设3天。这个时候延续注册的申请时间应该提前:6个月+5个工作日(审核)+3天(资料准备)+5个工作日(再审核)。若补正资料的次数不止一次的话,那么这个环节将循环进行......



因此, 延续注册申请要想在规定的时间被受理,申报资料的质量也有很大影响。如果资料不符合要求,就可能陷入补正资料的循环中,错过申报的时间点!


本规定自2017年1月1日起施行。所以注册证有效期至2017年中期的小伙伴们,建议提前启动延续注册的申请项目哟!


 

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