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2016年我们公司分别参加了国家卫生部的室间质评两次、广东省的室间质评两次,室间质评的项目主要包括HBV,HCV,CT,NG,TB,实验结果均为满分100分。室间质评的结果表明这五个项目的试剂盒相对稳定,实验人员操作熟练,对我们的产品和人员都是一个很好的检验。未来,我们将继续努力,为社会提供更好的产品与服务更加用心! 相关室间质评结果报告请查看附件! 省NO.2成绩汇总.pdf省NO.2结果.pdf省NO.2偏椅图.pdf省NO.2统计结果表.pdf卫生部(病毒)定量汇总.pdf全国(病毒)定性汇总.pdf卫生部(病毒)定性报告.pdf卫生部(病毒学)定量报告.pdf卫生部PCR测定(非病毒)成绩汇总.pdf卫生部(非病毒)评价报告.pdf非病毒.pdf病毒.pdf
发布时间: 2016 - 11 - 10
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焦红:深化医疗器械技术审评体制改革 9月22日,全国医疗器械审评工作会议在浙江杭州召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。会议总结一年来全国医疗器械审评工作,研究分析医疗器械审评审批制度改革面临的形势,探索深化审评体制机制改革举措,对下阶段做好医疗器械审评工作提出要求。 焦红指出,去年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,国家食品药品监管总局深入贯彻落实改革意见,印发了《医疗器械技术审评中心综合改革方案》,优化审评模式和流程,加快创新医疗器械审评,加强审评能力建设,不断提高审评科学化水平。各地审评机构在人员少、任务重的情况下,采取有力措施,切实履行职责。国家和省(区、市)医疗器械审评审批体系逐步健全,各项工作迈出新步伐。 焦红强调,医疗器械技术审评工作是保障公众用械安全源头准入环节,社会关注度高,对行业影响大。同时,医用机器人、移动医疗设备、高通量基因诊断、3D打印定制等新技术、新产品的不断涌现,对审评能力也提出了更高的要求。面对新形势、新任务,要借势发力,大胆创新,不断完善医疗器械审评体系,提升医疗器械审评能力和水平。 焦红要求,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的一系列重大决策,表明了党中央、国务院对保障公众用药用械安全的坚强决心。食品药品监管系统要深入学习领会党中央、国务院关于确保食品药品安...
发布时间: 2016 - 09 - 29
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2016年9月26日,国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅发布了关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告(第179号),明确医疗器械延续注册申报资料的提交时间为延续注册申请实际受理日期。这意味着什么呢?首先延续注册的申请不能以提前6个月为时间节点;其次,延续注册的申报资料质量要高。为什么这么说呢,跟着小编一起来分析一下~先来看一下公告原文:根据医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理办法的规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期。我们都知道,在向食药监部门递交申报资料后,需要5个工作日后才能知道申请是否被受理了。在申报资料符合要求的情况下,申请予以受理。那么这种情况下延续注册的申请时间应该提前:6个月+5个工作日(审核)。如果申报资料不符合要求,申请人则需要补正资料并重新递交。加上申请人准备资料的时间,假设3天。这个时候延续注册的申请时间应该提前:6个月+5个工作日(审核)+3天(资料准备)+5个工作日(再审核)。若补正资料的次数不止一次的话,那么这个环节将循环进行......因此, 延续注册申请要想在规定的时间被受理,申报资料的质量也有很大影响。如果资料不符合要求,就可能陷入补正资料的循环中,错过申报的时间点!本规定自...
发布时间: 2016 - 09 - 28
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2016年9月22日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(2016年第154号)的公告,宣布该指南从发布之日起正式执行。2016年5月6日,总局就《管理指南》曾公开征求意见(点击冷链物流—质量管理的巨大成本与风险即可查看详细内容)。征求意见稿对人员,设施设备等方面可谓高标准严要求,这也引起了许多小伙伴的热烈讨论。历时4个多月,《管理指南》正式发布并实施,且其中的高标准严要求似乎并没有比征求意见时低。以下是小编对指南进行的简要分析,供大家参考: Why? 目的?为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。Definition?冷链管理医疗器械定义?冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。Scope?适用范围?指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 When?何时实施?2016年9月22日 Who? 监管机构?国家食品药品监督管理总局 Whom? 被监管人?需要冷藏、冷冻的医疗器械生产、经营企业和使用单位。 What?监管内容? ——人员——从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工...
发布时间: 2016 - 09 - 27
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食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年10月31日,具体分类如下:一、过敏原类体外诊断试剂与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第三类医疗器械管理。注:在给出的分类和属性建议调整列表中,则具体包括573项产品。二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂(一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂;2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂;3.与遗传性疾病检测相关的试剂;4.与肿瘤标志物检测相关的试剂;5.与组织配型检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;注:在给出的分类和属性建议调整表中,则具体包括126项产品。(二)作为第一类体外诊断试剂管理的产品,包括:1.流式细胞仪配套用样本处理试剂;2.流式细胞仪配套用运行试剂;3.流式细胞仪配套用校准试剂。注:在给出的分类和属性建议调整表中,则具体包括30项产品。(三)除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外,其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理,主要包括:1.可溶性细胞因子检测用试剂;2.胞内细胞因子检测用试剂;3.自身抗体检测用试剂;4.其他生理、生化或免疫功能指标...
发布时间: 2016 - 09 - 26
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